Archiv -2012

Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof hat enschieden (Beschluss vom 7. Juni 2011 – 9 ZB 09.1657), dass mit Trauben- oder Johannesbeerkernen gefüllte „Öko-Wärme-Säckchen“ Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG sind und damit der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen – sollten diese Säckchen – laut Werbung – der Linderung von Krankheiten und Verletzungen dienen.

So lägen die für das Vorliegen eines Medizinprodukts maßgeblichen Voraussetzungen vor. Das streitgegenständliche Produkt („Öko-Wärme-Säckchen“) sei zur Anwendung beim Menschen und dazu bestimmt, einem der in § 3 Nr. 1 MPG genannten Zwecke zu dienen. Zweckbestimmung sei gemäß § 3 Nr. 10 MPG die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in § 3 Nr. 15 MPG genannten Personenkreises bestimmt ist; zu diesem Personenkreis gehöre insbesondere der Hersteller ( § 3 Nr. 15 Satz 1 MPG) .

Dementsprechend hat das Gericht bei der Frage, ob Wärmesäckchen Medizinprodukte darstellen können, im wesentlichen auf die Angaben der Klägerin zur Anwendung des Produkts abgestellt. Das Gericht führte in dem Zusammenhang aus:

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